Τετάρτη, 20 Οκτωβρίου, 2021

«Financial Times»: Ο FDA καταψηφίζει το αίτημα της Pfizer για ενισχυτική δόση του εμβολίου

Η συμβουλευτική επιτροπή εγκρίνει την τρίτη δόση μόνο για τους ηλικιωμένους και τις ευπαθείς ομάδες και αντιτίθεται στη θέση του Μπάιντεν για το ζήτημα.

Απόδοση από άρθρο των Kiran Stacey και Jamie Smyth για τους Financial Times

Οι επιστημονικοί σύμβουλοι στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) στη σαρωτική τους πλειοψηφία καταψήφισαν το αίτημα της Pfizer για τρίτη δόση του εμβολίου κατά της Covid-19 σε άτομα άνω των 16 ετών, κάτι που ήρθε σε μεγάλη αντίθεση με τον σχεδιασμό της κυβέρνησης Μπάιντεν για ένα διευρυμένο πρόγραμμα εμβολιασμού. Την προηγούμενη Παρασκευή, τα μέλη της ελεγκτικής συμβουλευτικής επιτροπής για το εμβόλιο ψήφισαν με 16 κατά, έναντι 2 υπέρ, για την ενισχυτική δόση του εμβολίου της Pfizer σε άτομα άνω των 16 ετών, έξι μήνες αφού θα ολοκλήρωσαν τη δεύτερη δόση. Κατόπιν ψήφισαν ανώνυμα υπέρ της τρίτη δόσης για τους άνω των 65, για τις ομάδες υψηλού ρίσκου και για όσους εργάζονται σε θέσεις στις οποίες εκτίθενται στον ιό, όπως οι υγειονομικοί υπάλληλοι.

Το ψήφισμα αυτό θέτει ένα δίλλημα στους Αμερικανούς νομοθέτες, οι οποίοι δεν δεσμεύονται από τη σύσταση. Ο FDA θα μπορούσε ακόμα να εγκρίνει την αίτηση της Pfizer για διευρυμένο πρόγραμμα ενισχυτικών εμβολιασμών, αλλά ενδέχεται να ζητήσει να κάνουν εκ νέου αίτηση, εντός των περιορισμών που θέτει η επιτροπή. Η Pfizer είπε πως θα συνεργαστεί με την επιτροπή εμβολιασμού για να απαντήσει τα ερωτήματά τους και ότι συνεχίζει να πιστεύει στα πλεονεκτήματα των ενισχυτικών δόσεων σε μεγάλο μέρος του πληθυσμού.

«Τα δεδομένα αυτά και το μεγαλύτερο μέρος των επιστημονικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν στη συνάντηση, υπογραμμίζουν την πεποίθησή μας ότι οι ενισχυτικές δόσεις θα αποτελέσουν ένα ζωτικής σημασίας εργαλείο στη συνεχιζόμενη προσπάθεια για τον έλεγχο της διασποράς του ιού» είπε η Κάθριν Τζάνσεν, επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξης του εμβολίου στην Pfizer. Ο FDA δεν απάντησε αμέσως σε αυτό το ψήφισμα, αλλά η υπηρεσία είναι ήδη διχασμένη για το αν θα πρέπει να εγκρίνει ένα, μεγάλης κλίμακας, ενισχυτικό πρόγραμμα εμβολιασμού. Δύο ελεγκτές επιστήμονες του FDA, σε υψηλή θέση στον οργανισμό, παραιτήθηκαν και σύνταξαν ένα ακαδημαϊκό άρθρο στο οποίο δηλώνουν την αντίθεσή τους με έναν τέτοιο σχεδιασμό.

«Τέτοιες πραγματικά μεγάλες αποφάσεις δεν θα πρέπει να παίρνονται βιαστικά, και αυτή φαίνεται να είναι βιαστική» είπε ο Γουάλιντ Γκέλαντ, καθηγητής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπεργκ. Αρκετά μέλη της επιτροπής, κατά τη διάρκεια της συνάντησης, εξέφρασαν την ανησυχία τους για την έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης σε άτομα άνω των 16 ετών, δεδομένων των αναφορών για σπάνια περιστατικά καρδιολογικών προβλημάτων σε νέους ανθρώπους που έκαναν τις δύο δόσεις. «Δεδομένου ότι το ρίσκο του να προσβληθούν οι νεότεροι, ενώ έχουν ήδη εμβολιαστεί, είναι πολύ πιο μικρό από άλλα κομμάτια του πληθυσμού, δεν νιώθω και πολύ άνετα με το να συστήσουμε αυτή τη στιγμή, μια τρίτη δόση στους νεότερους», είπε η σύμβουλος του FDA, και μέλος της επιτροπής, Μελίντα Γουάρτον σε ένα ντιμπέιτ πριν την ψηφοφορία. Ο Πολ Όφιτ, διευθυντής στο Κέντο Εκπαίδευσης για τα Εμβόλια στη Φιλαδέλφεια είπε: «Παρότι πιθανότατα θα σύστηνα την τρίτη δόση στους άνω των 60 ή 65, πραγματικά δυσκολεύομαι να υποστηρίξω τη θέση αυτή για άτομα από 16 ετών και πάνω». Η ψηφοφορία αυτή αποτελεί εμπόδιο για Pfizer και Moderna. Δεκάδες εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν έως τώρα κάνει mRNA εμβόλια και οι αναλυτές υπολόγιζαν πως οι εταιρείες θα αποκόμιζαν δισεκατομμύρια δολάρια με το πρόγραμμα ενισχυτικών δόσεων. Πριν λίγες μέρες Pfizer και Moderna κοινοποίησαν δεδομένα που δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων φθίνει μέσα σε μερικούς μήνες, μετά και από τη δεύτερη δόση. Καθώς η επιτροπή του FDA συζήτησε το θέμα, το CDC γνωστοποίησε τα αποτελέσματα μιας έρευνας που δείχνει ότι η δραστικότητα του εμβολίου της Pfizer πέφτει πιο απότομα με την πάροδο του χρόνου, σε σχέση με τα εμβόλια της Moderna και της Johnson & Johnson.

«Είναι ξεκάθαρο πως συν τω χρόνω παρατηρείται μια πτώση της προστασίας ενάντια στην Covid-19 και τα νέα δεδομένα υποδεικνύουν ότι πέφτει και η προστασία από την εισαγωγή σε νοσοκομείο», είπε στην επιτροπή ο Ουίλιαμ Γκρούμπερ, αντιπρόεδρος της R&D της Pfizer. Τα δεδομένα από το Ισραήλ δείχνουν ότι τα περιστατικά βαριάς Covid άρχισαν να μειώνονται απότομα, αφότου άρχισε το πρόγραμμα ενισχυτικού εμβολιασμού. Από τον Ιούλιο έως τον Αύγουστο τα περιστατικά ήταν δεκαπλάσια, με το 60% να αφορά πλήρως εμβολιασμένους. «Αν δεν είχαμε αρχίσει τις ενισχυτικές δόσεις στα τέλη Ιουλίου, θα είχαμε φτάσει το σύστημα υγείας του Ισραήλ στα όριά του και πιθανότατα να είχαμε υπερκαλύψει τον αριθμό διαθέσιμων κλινών», είπε ο Σάρον Έλροϊ Πράις, διοικητής μονάδων υγείας στο Υπουργείο Υγείας του Ισραήλ. Τελικά όμως, τα στοιχεία αυτά δεν αποδείχτηκαν αρκετά και δεν έπεισαν την επιτροπή για την αναγκαιότητα ενισχυτικών δόσεων σε όλους.

Η Αρκάνα Σατερζί, πρύτανης στην Ιατρική Σχολή του Σικάγο είπε: «Θεωρώ πως αυτό το γεγονός πρέπει να κάνει ξεκάθαρο στο κοινό ότι τα μέλη αυτής της επιτροπής λειτουργούν ανεξάρτητα από τον FDA».

Η μετοχή της Pfizer έκλεισε με 1,3% λιγότερο την Παρασκευή, ενώ η BioNTech έπεσε κατά 3.6% και η Moderna κατά 2,4%.

σχετικα αρθρα

ροη ειδησεων