Διάφορα πρόσφατα δημοσιεύματα αναφέρουν πως υπάρχει μια θεραπευτική προσέγγιση, δηλαδή τα θεραπευτικά αντισώματα κατά της νόσου του COVID-19, που δεν εφαρμόζεται στη χώρα μας και θα μπορούσε να αποδειχθεί σωτήρια μέχρι να έρθουν τα εμβόλια.
Τι ισχύει για τα θεραπευτικά αντισώματα και που βρισκόμαστε τώρα;
Τα αντισώματα είναι ένα από τα συστήματα άμυνας του σώματός μας. Δηλαδή, όταν το σώμα μας εντοπίζει ξένους εισβολείς (όπως τους ιούς), το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί ειδικά αντισώματα που αναγνωρίζουν και προσκολλώνται στους εισβολείς. Κατόπιν, για να το πούμε απλά, ενεργοποιείται η διαδικασία της στοχευμένης καταστροφής τους από άλλα στοιχεία και κύτταρα του ανοσοποιητικού μας συστήματος.
Αυτό όμως γίνεται αφού ο εισβολέας έχει μπει στο σώμα μας. Δεδομένης της έλλειψης ειδικών αντι-ιικών φαρμάκων για τον κορωνοϊό, για να θεραπεύσουν ή να αποτρέψουν την εξέλιξη της ασθένειας οι κλινικές μελέτες κατευθύνθηκαν στη χρήση
• αντισωμάτων από το αίμα ατόμων που έχουν αναρρώσει από τη μόλυνση (αυτό που αναφέρεται ως «θεραπεία με αναρρωτικό πλάσμα»), ή
• αντισωμάτων που παράγονται στο εργαστήριο.
Και στις 2 περιπτώσεις στοχεύουμε στο να «εξουδετερωθεί» ο ιός και να θεραπευτούμε. Για αυτό το λόγο τα λέμε και εξουδετερωτικά ή θεραπευτικά αντισώματα.
Τα θεραπευτικά αντισώματα είναι στην κατηγορία των ειδικών θεραπειών κατά της νόσου του COVID-19. Καταρχάς να μην τις συγχέουμε με την προστασία που δίνουν τα εμβόλια, γιατί η δράση μιας θεραπείας αντισωμάτων διαρκεί δυνητικά για λίγους μήνες και στη συνέχεια φθίνει. Δηλαδή δεν παρέχει μακροχρόνια ανοσία γιατί δεν ενεργοποιεί την ανοσοποιητική μνήμη: αυτό το κάνουν τα εμβόλια. Αυτές οι θεραπείες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την προσωρινή προστασία των ευπαθών πληθυσμών και των υγειονομικών και θα μπορούσαν να θεραπεύσουν άτομα που νοσούν με COVID-19 στα αρχικά στάδια.
Επί του παρόντος, υπάρχουν πάρα πολλές θεραπείες αντισωμάτων COVID-19 σε διάφορα στάδια ανάπτυξης, και όταν εγκριθούν στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμες (σε επίπεδο θεραπείας -όχι μόνο κλινικής δοκιμής) και στη χώρα μας. Αυτές που προπορεύονται, δηλαδή που έχουν πάρει έκτακτη άδεια χρήσης στις ΗΠΑ, είναι των εταιρειών Regeneron και Eli Lilly. Δεν υπάρχει όμως ακόμα αντίστοιχη έγκριση χρήσης από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων.
Για ποια στάδια της νόσου προτείνεται η χρήση των θεραπευτικών αντισωμάτων;
Και στις δυο περιπτώσεις, η έγκριση αφορά στη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με θετικό τεστ COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά με COVID-19 ή και να νοσηλευτούν. Η θεραπεία είναι μια ενδοφλέβια δόση, και πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ COVID-19 και εντός των πρώτων ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Η θεραπεία δεν ενδείκνυται για τους ασθενείς που λόγω της λοίμωξης χρειάζονται αναπνευστική -επεμβατική και μη- υποστήριξη (δηλαδή δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς στις ΜΕΘ).
Η άδεια χρήσης στην περίπτωση της Ε. Lilly βασίστηκε σε δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε φάση 2, σε ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο ήπιο έως μέτριο COVID-19. Η δόση που είχε τη βέλτιστη αποτελεσματικότητα είχε χορηγηθεί σε 107 ασθενείς (309 στο σύνολο, στην αντίστοιχη επιστημονική δημοσίευση). Η Regeneron είχε αντίστοιχα ανακοινώσει τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, και στο σύνολο αποτελέσματα από περίπου 800 ασθενείς που νόσησαν με ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid-19. Η επείγουσα αδειοδότηση και στις δυο περιπτώσεις λοιπόν αναφέρεται στο ότι μπορεί να διατεθεί η θεραπεία πριν το τέλος των δοκιμών φάσης ΙΙΙ, οι οποίες φυσικά συνεχίζονται.
Ταυτόχρονα, εδώ να αναφέρουμε πως η παραγωγή αυτών των θεραπειών είναι χρονοβόρα και επίσης τιμολογούνται αρκετά πιο ακριβά από τα εμβόλια (της Εli Lilly είναι 500 φορές πιο ακριβή από το εμβόλιο της Οξφόρδης, για παράδειγμα). Δεν κοστολογούμε προφανώς την ανθρώπινη ζωή, ή την ταλαιπωρία της νοσηλείας, και το φόρτο στο σύστημα υγείας. Είναι όμως ενδιαφέρον πως αυτά τα δημοσιεύματα τα προωθούν αυτοί που δεν πίστευαν πως θα έχουμε εμβόλια κατά του ιού, και πως τα διακινούν όσοι έχουν αμφιβολία για την ασφάλεια των εμβολίων. Στα εμβόλια όμως, για παράδειγμα της Pfizer, έχουμε ήδη αναλυτικά στοιχεία από 38000 εθελοντές (και όχι μόνο 309/800), και έπονται και τα αποτελέσματα άλλων μεγάλων κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ.
Αναφερόμενος στην εξαίρεση των παιδιών από τα εμβόλια επί του παρόντος, δήλωσα πως συμφωνώ με την απόφαση των αγγλικών αρχών, γιατί δεν έχουμε επαρκή στοιχεία. Αναρωτιέμαι ποια είναι η άποψη όσων ανησυχούν για τα εμβόλια αλλά δεν τους πειράζει που τα αντισώματα θα δοθούν στα παιδιά χωρίς επαρκή στοιχεία.
Η γνώμη μου είναι πως χρειάζονται περαιτέρω μελέτες με περισσότερους ασθενείς και αισιοδοξούμε τα αποτελέσματα να επιβεβαιωθούν ανεξάρτητα από τη μεγάλη Αγγλική κλινική μελέτη RECOVERY.
