«Μεγάλη μέρα για την ανθρωπότητα» χαρακτήρισε ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, τη σημερινή, καθώς η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία ανακοίνωσε ότι ανέπτυξε ένα λίαν αποτελεσματικό χάπι κατά της Covid-19, που μειώνει δραστικά τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, κατά 89%.
Πρόκειται για το δεύτερο χάπι, μετά από εκείνο της Merck, που ειδικοί και Αρχές ευελπιστούν ότι θα αλλάξει τα δεδομένα στη μάχη κατά της πανδημίας.
«Τα νέα αυτά έρχονται σχεδόν ακριβώς έναν χρόνο μετά την ανακοίνωση στις 9 Νοεμβρίου 2020 του εμβολίου κατά της Covid-19», δήλωσε ο Αλμπερτ Μπουρλά στο CNN.
«Είναι πολύ σημαντικό γιατί σημαίνει ότι μεταξύ των ασθενών υψηλού κινδύνου αντί να καταλήξουν δέκα στο νοσοκομείο, μόνον ένας θα πάει και πιθανώς ελάχιστοι -και αν- θα πεθάνουν. Η κυκλοφορία του χαπιού αυτού θα σώσει εκατομμύρια ζωές».
Ο ίδιος επισήμανε ότι «χωρίς τους εμβολιασμούς και τις ενισχυτικές δόσεις δεν θα καταφέρουμε να ξεφορτωθούμε τον κορωνοϊό, αλλά επειδή τα εμβόλια δεν είναι 100% αποτελεσματικά, και δεν τα κάνουν όλοι, αντιμετωπίζουμε τη δυσάρεστη κατάσταση με τις κατάμεστες ΜΕΘ των νοσοκομείων. Τώρα, όμως, έχουμε μια λύση γι’ αυτό. Δεν αφορά στην πρόληψη της Covid-19, αλλά στη θεραπεία των άτυχων που νοσούν απ’ αυτήν».
H Pfizer βγάζει χάπι κατά της Covid: Μειώνει κατά 89% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας
Ερωτηθείς αναφορικά με κάποιες «δυσάρεστες επιπτώσεις» που ανέφερε το ανακοινωθέν της Pfizer για το χάπι, ο Mπουρλά εξήγησε ότι αφορούν σε συμπτώματα που αναμένονται από την Covid-19, όπως υψηλός πυρετός, πονοκέφαλος και διάρροια, και ότι μόλις το 1,7% εκείνων που έλαβαν το χάπι κατά τις κλινικές δοκιμές αντιμετώπισαν «σοβαρές, δυσάρεστες συνέπειες», έναντι ποσοστού 6% εκείνων που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (placebo).
Σύντομα η αίτηση για έγκριση του χαπιού στις ΗΠΑ
Ο CEO της Pfizer είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει να καταθέσει το συντομότερο δυνατόν, πιθανώς σε λίγες εβδομάδες και πριν από τη γιορτή των Ευχαριστιών στις ΗΠΑ, την αίτηση για έγκριση του χαπιού στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Σε τέσσερις μήνες αναπτύξαμε 600 διαφορετικά μόρια και τα δοκιμάσαμε για να επιλέξουμε τελικά το ένα που παρουσιάσαμε σήμερα, και μέσα σε 16 μήνες κάναμε όλη την κλινική δουλειά για να ετοιμαστεί το φάρμακο. Θα ήταν απογοητευτικό αν δεν υποβάλλαμε σύντομα την αίτηση», τόνισε.
Ο Μπουρλά ανέφερε ότι η Pfizer συνεχίζει τη στρατολόγηση εθελοντών για τη συνέχιση από τον νέο χρόνο των δοκιμών του χαπιού σε ασθενείς που δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου, λόγω άλλων παθήσεων, όπως π.χ. ο διαβήτης, ή καρδιαγγειακών νοσημάτων, αλλά και σε άτομα από το περιβάλλον ασθενών, για να διαπιστωθεί αν τους παρέχει κάποια προστασία από την Covid-19.
500 εκατ. χάπια κατά της Covid-19, το 2022
Ο CEO της Pfizer σημείωσε ότι ο φαρμακευτικός κολοσσός υπολογίζει να παραγάγει τον ερχόμενο χρόνο 500 εκατ. χάπια, ποσότητα δηλαδή αρκετή για τη θεραπεία 50.000.000 ασθενών, αφού η συσκευασία θα περιλαμβάνει δέκα χάπια που θα χορηγούνται δύο φορές ημερησίως, επί δέκα ημέρες.
Τι έδειξαν οι κλινικές μελέτες
Σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε νωρίτερα η Pfizer, το xάπι μειώνει κατά 89% τις πιθανότητες νοσηλείας ή θανάτου για ενήλικες που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά.
Τα αποτελέσματα φαίνεται να υπερβαίνουν εκείνα του χαπιού molnupiravir της Merck, το οποίο έδειξε τον περασμένο μήνα να μειώνει στο μισό την πιθανότητα θανάτου ή νοσηλείας για ασθενείς της COVID-19 που κινδυνεύουν επίσης να νοσήσουν σοβαρά. Δεν είναι ακόμη διαθέσιμα πλήρη στοιχεία για τη δοκιμή είτε της μιας είτε της άλλης εταιρείας.
Η Pfizer ανέφερε πως σχεδιάζει να υποβάλει τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών για το χάπι της, που δίνεται σε συνδυασμό με ένα παλαιότερο αντιιικό φάρμακο, το ritonavir, στον αμερικανικό οργανισμό φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA), στο πλαίσιο αίτησης για χορήγηση άδειας επείγουσας χρήσης, που κατέθεσε τον Οκτώβριο.
Η συνδυαστική θεραπεία, η οποία θα έχει την εμπορική ονομασία Paxlovid, αποτελείται από τρία χάπια, που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως.
Η σχεδιαζόμενη ανάλυση 1.219 ασθενών στην έρευνα της Pfizer εξέτασε τις νοσηλείες ή τους θανάτους μεταξύ ανθρώπων που διαγνώστηκαν με ήπια έως μέτρια COVID-19, με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση, όπως η παχυσαρκία ή η μεγαλύτερη ηλικία.
Το 0,8% όσων έλαβαν το φάρμακο της Pfizer μέσα σε τρεις μέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύθηκαν, και κανείς δεν πέθανε 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με ποσοστό 7% νοσηλείας για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Σημειώθηκαν επίσης επτά θάνατοι στην ομάδα με το placebo.
Τα ποσοστά είναι παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων -1% της ομάδας που έλαβε τη θεραπεία νοσηλεύθηκαν, σε σύγκριση με 6,7% για την ομάδα placebo, η οποία περιελάμβανε 10 θανάτους.
Τα αντιιικά φάρμακα πρέπει να χορηγούνται το συντομότερο δυνατό, πριν από την εγκατάσταση της λοίμωξης, ώστε να είναι αποτελεσματικότερα.
Η Merck δοκίμασε το φάρμακό της μέσα σε πέντε ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων. «Είδαμε ότι είχαμε πράγματι υψηλή αποτελεσματικότητα, αν και ήταν πέντε ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων από τον ασθενή… Οι άνθρωποι μπορεί να περιμένουν μερικές ημέρες προτού κάνουν τεστ, και αυτό σημαίνει ότι έχουμε χρόνο να φροντίσουμε ανθρώπους και να δώσουμε πραγματικά ένα όφελος από την οπτική της δημόσιας υγείας» δήλωσε στο Reuters η Αναλιέζα Άντερσον, επικεφαλής του προγράμματος της Pfizer.
Η εταιρεία δεν αναφέρθηκε λεπτομερώς στις παρενέργειες της θεραπείας, αλλά είπε πως ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε περίπου το 20% και των δύο ομάδων.
