Το Molnupiravir, ένα αντιιικό χάπι που κατασκεύασε η Merck & Co., εκθειάζεται ως το χάπι που θα αλλάξει τα δεδομένα στη μάχη ενάντια στη Covid-19. Η πειραματική φαρμακευτική αγωγή φαίνεται να μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου στο μισό, σύμφωνα με μια μελέτη σε προχωρημένο στάδιο σε ενήλικες που νοσούν με ήπια ή μέτρια συμπτώματα. Η υπόσχεση ενός φαρμάκου, που οι ασθενείς θα μπορούν να λάβουν με ευκολία και να το πάρουν στο σπίτι, έκανε μερικές κυβερνήσεις να το παραγγείλουν, πριν ακόμα οι νομοθέτες αποφασίσουν αν θα εγκρίνουν τη χρήση του ή όχι.
Απόδοση από άρθρο του Jason Gale για το Bloomberg
- Τι είναι το molnupiravir;
Είναι η χημική ονομασία για ένα φάρμακο που κατασκευάστηκε αρχικά για την αντιμετώπιση της γρίπης και που χορηγείται από το στόμα, σε μορφή κάψουλας. Αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού SARS-CoV-2, δηλαδή του κορονοϊού που προκαλεί τη νόσο Covid, χρησιμοποιώντας έναν μηχανισμό γνωστό ως «θανατηφόρα μεταλλαξιογένεση». Με απλά λόγια, ωθεί τον μηχανισμό αναπαραγωγής του ιού να κάνει λάθει και έτσι καθιστά τα αντίγραφά του ελαττωματικά. Το φάρμακο δημιουργήθηκε στο Πανεπιστήμιο Έμορι της Ατλάντα και κατασκευάστηκε από την Kenilworth, τη Merck στο Νιου Τζέρσι και τη Ridgeback Biotherapeutics LP στο Μαϊάμι.
- Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Η ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή έδειξε πως μείωνε τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 50%, σύμφωνα με δήλωση της Merck την 1η Οκτωβρίου. Από τους 385 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, οι 28 ή το 7,3% νοσηλεύτηκαν, συγκριτικά με τους 53 από τους 377 (14,1%) που έλαβαν πλασέμπο. Μέχρι την 29η μέρα, δεν αναφέρθηκε κανένας θάνατος σε αυτούς που έλαβαν το molnupiravir, αλλά οκτώ ασθενείς από την ομάδα με το πλασέμπο πέθαναν. Η μελέτη αυτή ήταν σχετικά μικρής κλίμακας και απαιτείται περαιτέρω έρευνα. Τα αποτελέσματα όμως ήταν τόσο ενθαρρυντικά, που η Merck και η Ridgeback, σε συνεργασία με άλλους ανεξάρτητους επιτηρητές δοκιμών και τον αμερικανικό FDA, σταμάτησαν τις κλινικές δοκιμές και ξεκίνησαν τη διαδικασία απόκτησης άδειας χρήσης. Σε ένα συνέδριο τον Σεπτέμβριο, η εταιρεία είπε πως η αρχική έρευνα έδειξε πως το molnupiravir μπορεί να αναχαιτίσει τις πιο συχνές μεταλλάξεις του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Δέλτα και Γάμμα.
- Σε τι διαφέρει από άλλα φάρμακα;
Η αντιιική ρεμδεσιβίρη της Gilead Sciences Inc., όπως και τα μονοκλωνικά αντισώματα χορηγούνται ως ενδοφλέβια έγχυση. Αυτό συνήθως γίνεται σε κάποιο νοσοκομείο ή κλινική, όπου οι προσβεβλημένοι ασθενείς κινδυνεύουν να μεταδώσουν τον ιό στο ιατρικό προσωπικό και σε άλλους ασθενείς. Το κύριο πλεονέκτημα του molnupiravir είναι ότι χορηγείται ως ένα χάπι και έτσι η θεραπεία των ασθενών μπορεί να γίνει στο σπίτι. Επίσης, είναι πιθανό να αποβεί φθηνότερη: Μια θεραπεία πέντε ημερών με molnupiravir κοστίζει περίπου 700$ ανά ασθενή – το ένα τρίτο του κόστους μιας μονοκλωνικής θεραπείας αντισωμάτων, σύμφωνα με τους New York Times. Μια ασφαλής, καλά ανεκτή, οικονομική και εύκολη στη χορήγηση αντιιική θεραπεία είναι ιδανική, καθώς στοχεύει απευθείας στον ιό, περιορίζοντας τη ζημιά που προκαλεί στο σώμα και τη διάρκεια της νόσησης. Τα στεροειδή και τα αντιπηκτικά που φαίνεται ότι βελτιώνουν τις πιθανότητες επιβίωσης σε νοσοκομειακούς ασθενείς δεν μάχονται απευθείας τον ιό, αλλά προλαμβάνουν την επιδείνωση των συμπτωμάτων της Covid.
- Πως γίνεται η χορήγηση;
Το molnupiravir χορηγείται δια στόματος κάθε 12 ώρες και για πέντε ημέρες για τους ενήλικες που έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα της Covid. Οι μελέτες που θα καθορίσουν ποιο θα είναι το πιο αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα είναι ακόμα εν εξελίξει. Νωρίτερα φέτος, μελέτη κατέδειξε πως το molnupiravir δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό όταν χορηγείται σε ασθενείς που ασθενούν βαριά και νοσηλεύονται ήδη. Μια μελέτη εξετάζει το αν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της μετάδοσης του SARS-CoV-2 σε νοικοκυριά που κάποιο ή κάποια από τα μέλη νοσούν με Covid.
- Υπάρχουν παρενέργειες;
Στην ενδιάμεση ανάλυση δεν βρέθηκε αυξημένο ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Μόνο το 1,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν το molnupiravir σταμάτησαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, συγκριτικά με το 3,4% που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Και πάλι, το molnupiravir θα πρέπει να αξιολογηθεί σε πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών για να προσδιοριστεί με ακρίβεια η ασφάλεια του. Για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή η οδηγία ήταν να απέχουν από ετεροφυλοφιλικές επαφές ή να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης. Παρότι αυτό είναι συνηθισμένη πρακτική και σε κάποια άλλα φάρμακα, όπως για τη χημειοθεραπεία του καρκίνου, αυτό δείχνει ότι το molnupiravir πιθανώς να προκαλεί τερατογεννήσεις σε περίπτωση που υπάρξει εγκυμοσύνη.
- Τι ισχύει με τις διαθέσιμες ποσότητες του molnupiravir;
Η Merck αναμένει να κατασκευάσει 10 εκατομμύρια θεραπευτικά σχήματα μέχρι το τέλος του 2021 και προγραμματίζονται επιπλέον δόσεις στη γραμμή παραγωγής για το 2022. Τον Ιούνιο συμφωνήθηκε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ με τον κατασκευαστή φαρμάκων, η παραγωγή 1,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων, που θα παρείχαν 1,7 θεραπευτικά σχήματα, όταν το φάρμακο θα έπαιρνε την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης ή την έγκριση του FDA. Η Merck έχει κάνει και συμφωνίες με άλλες κυβερνήσεις, οι οποίες είναι σε αναμονή για έγκριση από τις εκάστοτε αρχές. Για παράδειγμα, η Αυστραλία παρήγγειλε 300.000 δόσεις. Η Merck αναφέρει πως θα εφαρμόσει κλιμακωτή τιμολογιακή πολιτική, βασιζόμενη στα εισοδηματικά κριτήρια της Παγκόσμιας Τράπεζας, για να μπορέσει έτσι να εκφράσει την σχετική ικανότητα κάθε χώρας να χρηματοδοτήσει την υγειονομική απόκρισή της στην πανδημία. Ο κατασκευαστής φαρμάκων ανακοίνωσε τον Απρίλιο εθελοντικές συμφωνίες εκχώρησης αδειών με κατασκευαστές νόσησης φαρμάκων στην Ινδία, με σκοπό να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα του molnupiravir σε πάνω από 100 χώρες με χαμηλό ή μέσο εισόδημα με το που πάρει τις απαραίτητες εγκρίσεις.
- Θα αντικαταστήσει την ανάγκη του εμβολιασμού;
Όχι. Ο εμβολιασμός παραμένει ως η πιο αποτελεσματική ασπίδα ενάντια στην Covid-19. Ωστόσο, τα περιστατικά της Covid-19 συνεχίζουν να εμφανίζονται ακόμα και σε πληθυσμούς με μεγάλα ποσοστά εμβολιασμού, κάτι που σημαίνει πως οι αντιιικές θεραπείες θα παίξουν σημαντικό ρόλο στον περιορισμό της σοβαρότητας της ασθένειας, ειδικά στους ηλικιωμένους και σε άτομα με αδύνατο ανοσοποιητικό, για τους οποίους ο εμβολιασμός είναι λιγότερο αποτελεσματικός. Η καλύτερη πρώτη γραμμή άμυνας ενάντια στη νόσο είναι να μην μολυνθεί κάποιος εξαρχής. Τα μέτρα για τη δημόσια υγεία, όπως η χρήση μάσκας και η κοινωνική απόσταση, είναι ακόμα πολύ βασικά για να προληφθεί η μετάδοση του ιού και να έρθει το τέλος στην επιδημική νόσο της Covid.
