Εάν το εμβόλιο COVID-19 από την Pfizer και τη BioNTech ήταν αρκετά καλό για να πάρει την έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, το εμβόλιο από τη Moderna και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας είναι το ίδιο κατάλληλο.
Η FDA δημοσίευσε την Τρίτη τη λεπτομερή ανάλυσή της σχετικά με την απόδοση του εμβολίου Moderna (μέχρι στιγμής) σε μια τρέχουσα κλινική δοκιμή Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν περισσότερα από 30.000 άτομα. Η κατώτατη γραμμή: Ήταν 94,5% αποτελεσματική στην πρόληψη των περιπτώσεων COVID-19.
Τελικώς και το εμβόλιο της Moderna έτυχε την έγκριση, τόσο από την FDA, όσο και από το CDC.
Όπως και το εμβόλιο Pfizer, το εμβόλιο Moderna πυροδοτεί το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στον κορανοϊό που προκαλεί το COVID-19, παρέχοντας ένα απόσπασμα του γενετικού κώδικα του ιού. Αυτός ο κωδικός – γνωστός ως αγγελιοφόρος RNA ή mRNA – δίνει εντολή στο σώμα να δημιουργήσει αντίγραφα της πρωτεΐνης ακίδας που στηρίζει την επιφάνεια του ιού. Το ανοσοποιητικό σύστημα αποκρίνεται δημιουργώντας αντισώματα, τα οποία παραμένουν σε κατάσταση αναμονής έως ότου αντιμετωπίσουν μια πραγματική λοίμωξη.
Ακολουθεί μια πιο προσεκτική ματιά στο πώς συγκρίνονται τα δύο εμβόλια:
Πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια συνολικά;
Το εμβόλιο Moderna ήταν 94,5% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 μεταξύ εκείνων που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο επτά εβδομάδων μετά τη δεύτερη δόση τους. Πέντε από τους 13.934 συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν το εμβόλιο ανέπτυξαν COVID-19, σε σύγκριση με 90 από τους 13.883 συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Το εμβόλιο Pfizer ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 μεταξύ εκείνων που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης τους. Οκτώ από τους 18.198 συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν το εμβόλιο ανέπτυξαν COVID-19, σε σύγκριση με 162 από τους 18.325 συμμετέχοντες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Ήταν αποτελεσματικά τα εμβόλια σε ηλικιωμένους;
Ναί.
Στη δοκιμή της Φάσης 3, το εμβόλιο Moderna ήταν 100% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Ήταν επίσης 93,4% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Στη δοκιμή της Φάσης 3, το εμβόλιο Pfizer ήταν 93,7% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω. Ήταν επίσης 95,6% αποτελεσματικό σε άτομα ηλικίας 16 έως 55 ετών.
Πόσο καλά λειτουργούσαν τα εμβόλια σε άτομα με προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις;
Και τα δύο εμβόλια είχαν ελαφρώς καλύτερη απόδοση σε άτομα που είχαν προϋπάρχουσες καταστάσεις που τα καθιστούν πιο ευάλωτα στο COVID-19 από ό, τι σε άτομα χωρίς αυτά.
Το εμβόλιο Moderna ήταν 95,9% αποτελεσματικό σε άτομα με επιλεγμένη ομάδα προβλημάτων υγείας – χρόνια πνευμονική νόσο, σημαντική καρδιακή νόσο, διαβήτη, ηπατική νόσο, HIV και σοβαρή παχυσαρκία. Για άτομα χωρίς αυτές τις συνθήκες, ήταν 94% αποτελεσματικό.
Το εμβόλιο Pfizer ήταν 95,3% αποτελεσματικό σε άτομα με ευρύτερο φάσμα προβλημάτων υγείας και 94,7% αποτελεσματικό σε άτομα χωρίς αυτά. Εκτός από τα προβλήματα υγείας που εξετάστηκαν στη δοκιμή Moderna, η δοκιμή Pfizer εξέτασε επίσης την απόδοση του εμβολίου σε άτομα με καρκίνο, νεφρική νόσο, άνοια και αγγειακή νόσο, μεταξύ άλλων ασθενειών.
Τα εμβόλια βοήθησαν τους έγχρωμους ανθρώπους;
Και οι πέντε άνθρωποι στη δοκιμή Moderna που ανέπτυξαν COVID-19 μετά τη λήψη του εμβολίου ήταν λευκοί. Ως αποτέλεσμα, το εμβόλιο Moderna ήταν 100% αποτελεσματικό σε Αμερικανούς Μαύρους, Λατίνους και Ασιάτες, καθώς και σε άτομα με μικτή φυλετική καταγωγή. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν μπορούσε να προσδιοριστεί για τους ιθαγενείς Αμερικανούς ή τους νησιώτες του Ειρηνικού επειδή δεν υπήρχαν περιπτώσεις COVID-19 ούτε στο εμβόλιο ούτε στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Στη δοκιμή της Φάσης 3, το εμβόλιο Pfizer ήταν 100% αποτελεσματικό για τους συμμετέχοντες στη Μαύρη μελέτη και 94,5% αποτελεσματικό για τους συμμετέχοντες στη Λατίνα, ελαφρώς κάτω από την αποτελεσματικότητα του 94,7% για τα λευκά άτομα. Επιπλέον, ήταν 74,4% αποτελεσματικό στους Ασιάτες Αμερικανούς και 100% αποτελεσματικό στους Ιθαγενείς Αμερικανούς και τους Νησιώτες του Ειρηνικού. Μεταξύ των ατόμων που χαρακτηρίστηκαν ως πολυφυλετικά, ήταν μόνο 10,4% αποτελεσματικό, με μία περίπτωση COVID-19 μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο και μία περίπτωση μεταξύ αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Λειτούργησαν τα εμβόλια εξίσου καλά και στους άνδρες και τις γυναίκες;
Και τα δύο εμβόλια είχαν ελαφρώς καλύτερη απόδοση στους άνδρες από ότι στις γυναίκες.
Το εμβόλιο Moderna ήταν 95,5% αποτελεσματικό στους άνδρες και 93,5% αποτελεσματικό στις γυναίκες.
Το εμβόλιο Pfizer ήταν 95,3% αποτελεσματικό στους άνδρες και 93,9% αποτελεσματικό στις γυναίκες.
Μήπως τα εμβόλια απέτρεψαν σοβαρές περιπτώσεις COVID-19;
Το εμβόλιο Moderna ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη περιπτώσεων σοβαρού COVID-19. Έντεκα άτομα στη δοκιμή εμφάνισαν σοβαρή ασθένεια και όλοι ήταν στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. Τρεις από αυτούς τους ασθενείς ήταν αρκετά άρρωστοι για να εισαχθούν σε νοσοκομείο.
Το εμβόλιο Pfizer ήταν 66,4% αποτελεσματικό στην πρόληψη περιπτώσεων σοβαρού COVID-19. Από τους τέσσερις συμμετέχοντες στη μελέτη που εμφάνισαν σοβαρές ασθένειες μετά τη λήψη δύο βολών, ένας είχε πάρει το εμβόλιο και τρεις έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Δύο από αυτούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου νοσηλεύτηκαν, συμπεριλαμβανομένου ενός που εισήχθη σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Τι γίνεται με τις παρενέργειες;
Κανένα εμβόλιο δεν προκάλεσε προβλήματα που θα καθιστούσαν αδικαιολόγητη την άδεια έκτακτης ανάγκης, σύμφωνα με την ανάλυση της FDA.
Ο βραχυπρόθεσμος πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν εξαιρετικά συχνός και με τα δύο εμβόλια. Περίπου το 90% αυτών που έλαβαν το εμβόλιο Moderna ανέφεραν τόσο πόνο μετά τις δύο δόσεις τους, όπως και περίπου το 80% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer. Και στις δύο δοκιμές, ο πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ λιγότερο συχνός για άτομα που έλαβαν placibo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και για τα δύο εμβόλια ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ρίγη και πόνος στις αρθρώσεις. Ωστόσο, αυτά αναφέρθηκαν πιο συχνά στη δοκιμή Moderna από τη δοκιμή Pfizer.
Για παράδειγμα, μετά τη λήψη μιας δεύτερης δόσης του εμβολίου Moderna, το 63% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν πονοκέφαλο, το 68% παρουσίασαν κόπωση, το 45% είχαν πόνο στις αρθρώσεις και το 48% είχαν ρίγη.
Στη δοκιμή της Pfizer, το 39% των συμμετεχόντων είχαν πονοκέφαλο, το 51% παρουσίασαν κόπωση, το 19% είχαν πόνο στις αρθρώσεις και το 23% είχαν ρίγη μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης εμβολίου.
Los Angeles Times: How the COVID-19 vaccines from Moderna and Pfizer compare head to head
Απόδοση: Γιάννης Κουτρουμπής
