Η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Moderna έλαβε επιβεβαίωση της καταλληλότητας του υπό ανάπτυξη εμβολίου της, mRNA-1273, για την COVID-19, για υποβολή αιτήματος έγκρισης για άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Να σημειωθεί ότι ανάλογη διαδικασία αίτησης έγκρισης ξεκίνησε χθες Τρίτη και από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.
Σύμφωνα με δελτίο Τύπου, που εξέδωσε σήμερα Τετάρτη η Moderna και αφορά στην Ευρώπη, η επιβεβαίωση της καταλληλότητας δίδεται εις απάντηση της επιστολής που έχει στείλει η εταιρεία στον ΕΜΑ, ενημερώνοντας τον φορέα για την πρόθεσή της να υποβάλει αίτηση για ευρωπαϊκή αδειοδότηση του mRNA-1273.
Η εξέλιξη αυτή έρχεται λίγο μετά την έκδοση των θετικών αποτελεσμάτων προκλινικής μελέτης και των θετικών ενδιάμεσων αποτελεσμάτων από τη Φάση 1 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου σε υγιείς εθελοντές 18-55 ετών και 56-70 ετών, που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine.
Πρακτικά σημαίνει ότι, το εμβόλιο εισέρχεται με μια φάση fast-track (ταχείας) αξιολόγησης, με γρήγορη επιστημονική συμβουλευτική και κυλιόμενη επιταχυνόμενη αξιολόγηση δεδομένων.
«Είμαστε ικανοποιημένοι από την παραγωγική αλληλεπίδραση με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σε εθνικό επίπεδο και σε ότι αφορά στον ΕΜΑ συγκεκριμένα, και εκτιμούμε ιδιαιτέρως την καθοδήγησή του και την εμπιστοσύνη που δείχνει στη Moderna για την υποβολή αίτηση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου μας στην Ευρώπη. Οι Eυρωπαίοι εταίροι, επενδυτές και πολίτες έχουν υπάρξει εξ αρχής συμμέτοχοι της εταιρείας και έχουν παίξει σημαντικό ρόλο σε αυτή» αναφέρεται σε γραπτή δήλωσή του ο Στεφάν Μπανσέλ, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους, όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.
Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.
Ο κ. Μπανσέλ στη δήλωσή του υπογραμμίζει και τη δέσμευση της εταιρείας «να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοιχτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021».
